Общие понятия
Документ, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, называется регистрационным удостоверением. Документ можно оформить на российскую или иностранную компанию, соблюдая законодательство РФ. Все медизделия, предназначенные для продажи на территории России должны иметь РУ в обязательном порядке. В противном случае их продажа и дальнейшее использование попадают под запрет. Регистрационное удостоверение оформляется в соответствии с приказом от 14.10.2013г., №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».Какие медицинские изделия подлежат регистрации
Регистрационные удостоверения выдают на препараты, различные технические изделия, предназначенные для применения в медицине, а также на ПО для решения некоторых видов задач. Все медицинские изделия классифицируются по степени риска:- Низкий показатель. К данной группе относятся изделия, которые не несут потенциального вреда здоровью человека. Такие товары обозначаются цифрой «1».
- Средний показатель. В группу вошли изделия, которые могут нанести вред при неосторожном обращении. В основном это различное оборудование для лабораторий. Товары категории обозначаются маркировкой «2а».
- Повышенный показатель. В категорию вошли товары, которые могут повлечь летальный исход при неосторожном обращении. Изделия этой группы риска носят обозначение «2б».
- Высокий показатель. К данной группе относится оборудование, которое требует осторожного обращения. Товары из категории обозначаются цифрой «3».
Какие документы необходимы для оформления РУ?
Для оформления РУ производителю необходим минимальный пакет документов, информацию о медизделиях можно предоставлять частями. Для российских производителей:- ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ;
- доверенность на право взаимодействия с Росздравнадзором от лица компании;
- сертификат ИСО-13485 от производителя медизделий + ТУ;
- информация о составе и материалах товаров медицинского назначения;
- руководство по эксплуатации (при наличии);
- фото регистрируемых товаров.
- бизнес лицензия от производителя;
- документы соответствия, сертификаты;
- доверенность от компании, которая позволяет взаимодействовать с Росздравнадзором от лица клиента;
- доверенность на уполномоченного представителя в РФ;
- сертификат ИСО;
- информация технического плана;
- данные о составе и материалах товаров;
- руководство по эксплуатации;
- фото регистрируемых товаров.
Порядок государственной регистрации
Оформление государственного регистрационного удостоверения подразумевает следующий порядок действий уполномоченного лица:- Анализ технической и эксплуатационной документации, предоставленной производителем.
- Определение степени риска медизделий.
- Полная либо частичная разработка эксплуатационной документации.
- Проведение переговоров с зарубежным представителем компании (при необходимости).
- Перевод документов.
- Выбор испытательных лабораторий в зависимости от спецификации изделий.
- Проведение различных испытаний в аккредитованных лабораториях.
- Подготовка пакета документов и первичного регистрационного досье.
- Согласование первичного пакета документов в Росздравнадзоре.
- Получение разрешения от контролирующих органов на проведение клинических испытаний.
- Проведение клинических испытаний в лаборатории и получение положительного решения.
- Отправка пакета документов в экспертную организацию.
- Получение регистрационного удостоверения с занесением медицинского изделия в реестр.
- Передача клиенту полного пакета документов вместе с РУ на изделие.
Стоимость оформления документации
Обращение в специализированную организацию позволяет найти оптимальное в плане затрат и сроков решение. Стоимость РУ зависит от многих факторов. Основополагающим фактором при формировании стоимости услуги является установленный класс опасности изделия. Также стоимость услуги зависит от:- наличия документов, необходимых для проведения процедуры;
- состава медицинского изделия (наличия комплектующих элементов, ЭМС и т. д.);
- количества материалов с прямым контактом для пациента;
- количества проводимых испытаний, их сложности и сроков процедуры.
Как проходит сертификация продукции
Процесс сертификации зависит от типа продукции и требований техрегламентов. Мы сопровождаем клиента на каждом этапе, помогая избежать ошибок и ускорить процесс.
Этапы
1. Подготовка и проверка документов.
2. Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях.
3. Регистрация декларации или выдача сертификата.
4. Передача оригиналов и поддержка после получения документов.
💬 Наша задача — оформить документы быстро, без переплат и с полным соответствием законодательству РФ и ЕАЭС.